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首个儿童抗凝药获批!美FDA批准达肝素钠注射剂用于儿童




近日,在成年患者中用于抗凝治疗达25年的达肝素钠注射剂,经美国食品药品监督管理局(FDA)批准,首次用于1个月以上的儿童患者,以降低有症状的血栓栓塞风险。



该批准是基于对38名患有症状性深静脉血栓形成和肺栓塞儿科患者的单次试验,这些患者使用达肝素钠注射剂治疗3个月。在研究完成时,21名VTE患者明显改善,7名患者显示出消退,2名患者没有变化,没有患者VTE发生进展,1名患者经历了VTE复发。

临床上,儿童的静脉血栓栓塞往往继发于癌症、感染、先天性心脏病、创伤、外科手术或静脉置管,其中大多数继发于癌症和先天性心脏病。

在此之前,没有任何抗凝药物获批用来治疗儿童静脉血栓栓塞。达肝素钠这一新适应证的批准,主要基于一项小规模研究结果。




VTE通常作为潜在临床病症的继发性并发症,例如静脉导管、癌症、感染、先天性心脏病和创伤或手术。儿科VTE与院内死亡率、复发性VTE和血栓后综合症的风险增加有关。该药最初于1994年由FDA批准用于成人抗凝剂使用。



达肝素钠在儿科的用法用量

表中提供了根据儿科年龄的推荐起始剂量。




在开始使用达肝素钠后,在第4次剂量之前测量抗Xa水平。应在施用达肝素钠后4小时抽取抗Xa水平的样品。以25 IU / kg的增量调整剂量,以达到0.5至1 IU / mL的目标抗Xa水平。

基于达到达肝素钠给药后4小时收集的目标抗-Xa水平的剂量,个体化达肝素钠的维持剂量。在儿科患者中定期监测抗Xa 水平,以维持0.5至1 IU / mL的抗Xa水平。

尽可能在儿科患者中使用不含苯甲醇的制剂(预填充注射器)和特定人群使用情况。

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